O presente trabalho comparou as práticas empregadas no contexto internacional para gestão da qualidade das coleções de cultura de células eucarióticas com atividades comparáveis às do BCRJ e o contexto nacional de adesão aos Guidelines da OCDE de boas práticas para os Centros de Recursos Biológicos que são instituições essenciais para o suporte ao desenvolvimento da biotecnologia, provendo insumos, material biológico certificado e informações associadas, funcionando como centros de conservação da biodiversidade e de material genético, que constituem instrumentos básicos para a estruturação do Sistema de Avaliação da Conformidade do Material Biológico. Com base nesses dados, iniciou-se um esforço para implementar procedimentos para determinação da qualidade das células do seu acervo em termos de autenticidade das linhagens depositadas via perfil de STR e estabelecimento de critérios para avaliação futura da autenticidade das linhagens exclusivas do seu acervo. A extensão da contaminação com micoplasma também foi avaliada através da comparação de metodologias distintas como PCR, bioluminescência e a microscopia eletrônica de varredura. No intuito de garantir a confiabilidade dos dados gerados nesses ensaios e nas práticas gerais do BCRJ, e ainda implementar a gestão da qualidade da coleção conforme preconizado pelas diretrizes da OCDE para os CRB, o BCRJ fez ainda esforço de adequação e avaliou o nível de aderência das suas praticas, procedimentos, recursos e instalações à luz da Norma ABNT NBR ISO/IEC 17025:2005 e das diretrizes da OECD para os CRB. O trabalho proposto visa contribuir com recomendações para a capacitação do BCRJ na implementação de políticas e procedimentos que possam dar a confiabilidade ao acervo e reconhecimento como um CRB que é, no entanto, uma atividade nova no contexto nacional, devendo ser feito diretamente pela autoridade governamental ou através de processos transparentes de acreditação seguindo critérios reconhecidos internacionalmente que contribuirão para o reconhecimento internacional.
ABSTRACT - This study compared the practices adopted at the international scenario for the quality management of eukaryotic cell culture collections with activities comparable to BCRJ, taking into account the national context of compliance to OECD Best Practice Guidelines for Biological Resource Centres (BRC). BRC are pivotal institutions in supporting the development of biotechnology, providing goods, certified biological material and associated information, thus acting as centers for conservation of biodiversity and genetic material and constituting basic tools for structuring the Conformity Assessment System for Biological Material. Based on these data, efforts were made in implementing procedures for determining the quality of its cell culture collection in terms of authenticity of strains deposited via STR profile comparison and establishing criteria for future evaluation of the authenticity of the lineages unique to its repository. The extent of mycoplasma contamination was also evaluated by comparing different methodologies as PCR, bioluminescence and scanning electron microscopy. In order to ensure the reliability of the data generated in these assays and on general practice adopted at BCRJ, and also aiming to implement the quality management of the collection as recommended by the OECD Guidelines for the BRC, efforts were also done to align BCRJ practices, procedures, resources and facilities to the requirements stated at ISO / IEC 17025:2005 and the OECD guidelines for the BRC adequacy and further assess their compliance level. The proposed work aims to contribute with recommendations to help BCRJ in implementing policies and procedures that can give reliability to the collection and improve its suitability to be recognized as a BRC. BRC are however, a new activity in the national context and should be done with support by the government authority or through transparent processes of accreditation following internationally recognized criteria that contribute to international recognition.
