O cultivo e manipulação de células e/ou tecidos em laboratório é uma ferramenta utilizada para diversos propósitos biotecnológicos, com avanço significativo em determinados campos de aplicação, quer seja em pesquisa científica, na utilização de células animais para obter vetores virais para utilização em terapia gênica, vacinas anticâncer, células para terapia celular ou medicina regenerativa (órgãos e tecidos), bem como no uso de células ou tecidos cultivados sob condições controladas para desenvolvimento de estudos in vitro. Com o crescimento das metodologias e técnicas que permitem a obtenção de cultivos de células para as diversas aplicações é fundamental que as células tenham qualidade garantida, bem como sua manipulação seja realizada dentro de padrões que garantam a utilização segura. Caso contrário, publicações científicas contendo erros na identificação das linhagens de celulares utilizadas, levando à não reprodutibilidade de dados, bem como inadequações em processos e procedimentos envolvendo terapias celular continuarão a ser disseminadas. Respostas equivocadas poderão ser verificadas quando da utilização de células e tecidos no contexto do desenvolvimento de modelos experimentais in vitro, sendo necessário, então, discutir como aumentar a qualidade, confiança e reprodutibilidade dos dados gerados a partir de ensaios in vitro. Nesse contexto, o objetivo deste trabalho foi propor a complementação do Programa de Reconhecimento da Conformidade aos princípios das Boas Práticas de Laboratório do Inmetro, introduzindo os requisitos dos princípios das BPL em estudos in vitro e a inserção das boas práticas de cultivo celular ao Programa. A metodologia consistiu em levantamento bibliográficos sobre cultura de células e suas principais aplicações e a importância de aplicar um sistema da qualidade específico para as atividades envolvendo cultivo celular, análise do programa brasileiro de reconhecimento da conformidade aos princípios das BPL, a fim de verificar se o mesmo consistia em ferramenta para introduzir sistema de qualidade para os usos de cultivo celular. Realizou-se também um estudo do documento internacional sobre as Boas Práticas de Cultura Celular (BPCC), a fim de demonstrar que essa ferramenta da qualidade é mais adequada para as atividades envolvendo cultivo celular, bem como foi realizado um levantamento do número de instalações de testes reconhecidas de acordo com as BPL pelo Inmetro e que conduzem estudos in vitro, a fim de confirmar a hipótese de que está crescendo o número de instalações de testes brasileiras que estão realizando esse tipo de teste. Os resultados consistiram em análise do programa BPL do Inmetro, modelo de NIT para publicação do documento ―The Application of the Principles of GLP to In Vitro Studies‖, Documento Orientativo da Cgcre contendo os princípios das Boas Práticas de Cultura Celular e uma Nota Técnica dirigida à Cgcre contendo justificativa para complementação do Programa BPL com esses documentos. Concluiu-se, então, pela necessidade imediata da complementação do programa BPL do Inmetro, incluindo requisitos BPL e estudos in vitro, bem como a disponibilização nesse programa do documento orientativo relativos às BPCC, como forma de agregar requisitos que irão propiciar qualidade, rastreabilidade e reprodutibilidade a essas atividades.
ABSTRACT - The ability to grow and manipulate cells and / or tissues in the laboratory, although it is used for several biotechnological purposes had significant advance in certain fields of application, either for scientific research, use of animal cells for viral vectors for use in gene therapy, anticancer vaccines, cell based therapy or regenerative medicine (organs and tissues) and in using cells or tissues grown under controlled conditions for the development of in vitro studies. With the growth of the methodologies and techniques that enable obtaining cell cultures for many applications it is critical that the cells used are of the highest quality as well as its handling must be performed within standards to ensure the safe use and accuracy in quality control. Otherwise, scientific publications containing errors in the identification of cell lines used, leading to irreproducible data, as well as inadequacies in processes and procedures involving cellular therapies will continue to be disseminated. Wrong results can be found when the use of cells and tissues in the development of experimental models in vitro, requiring then discuss how to increase the quality, reliability and reproducibility of the data generated from in vitro assays. In this context, the aim of this study was to propose the complement to the Recognition Inmetro Program of Compliance on Principles of Good Laboratory Practices introducing the requirements of the principles of GLP and in vitro studies and the inclusion in the program of good cell culture practices. The methodology consisted of bibliographic survey on cell culture and their main applications and the importance of applying a specific quality system for activities involving cell culture, analyses of the Inmetro Program of Compliance on GLP Principles in order to verify if it consisted of the same tool to introduce quality system for cell cultivation uses. Also held a study of international document on Good Cell Culture Practice (GCCP) in order to demonstrate that this quality tool is best suited for activities involving cell culture, a survey of the number of tests facilities that perform GLP in vitro studies in order to confirm the hypothesis that the number of Brazilian test facilities that are doing this kind of testing is increasing. The results consisted of analysis of Inmetro BPL program, elaboration of NIT model for publication of the document "The Application of the Principles of GLP to in vitro Studies", a guidance document of Cgcre containing the principles of Good Cell Culture Practice and a technical note addressed to Cgcre containing the justification for completion of the GLP program with these documents. It was concluded, then, the immediate need for completion of GLP Inmetro program, including GLP requirements and in vitro studies as well as the provision that the guidance document program for the BPCC as a way to add requirements that will provide quality, traceability and reproducibility of these atividades.
